Meer over NIPT

Meedoen aan de studies

Wat gebeurt er als u deelneemt aan de TRIDENT studies?
Als u kiest voor de nieuwe test: de NIPT, geeft u de onderzoekers toestemming om gegevens te verzamelen. Het gaat om gegevens over uw zwangerschap, de uitslag van NIPT, eventueel vervolgonderzoek (vruchtwaterpunctie of vlokkentest) en gegevens over de uitkomst van de zwangerschap/bevalling. Ook wordt uw bloed opgeslagen.
Daarnaast kunnen de onderzoekers u via uw verloskundig zorgverlener benaderen voor het verstrekken van extra gegevens over uw zwangerschap of de uitkomsten daarvan. Ook kunnen de onderzoekers medische informatie opvragen bij uw verloskundig zorgverlener over de afloop van de zwangerschap. Om deel te kunnen nemen aan de studie, moet een toestemmingsformulier (English version Consent Form) ondertekend worden. Dit formulier krijgt u tijdens het counselingsgesprek met de verloskundig zorgverlener.

Kijk hier voor de TRIDENT-1 studie (hoog-risico zwangeren)  en TRIDENT-2 studie (alle zwangeren).

Wie kan meedoen aan de TRIDENT studies naar NIPT?
U kunt aan deze studie deelnemen en kiezen voor NIPT als u minimaal 18 jaar bent en zwanger bent van een eenling of van een eeneiige (identieke, monochoriale) tweeling.

Wie kan niet meedoen aan deze studie?
Hierover krijgt u informatie van uw verloskundig hulpverlener.
U kunt niet deelnemen als uit echo-onderzoek blijkt dat uw kind een verdikte nekplooi heeft die groter is dan 3.5 mm. Het zou dan zo kunnen zijn dat uw kind een aandoening heeft die met NIPT niet gevonden wordt.
U kunt ook niet meedoen als u nu zwanger (geweest) bent van een niet-identieke meerling (zoals een twee-eiige tweeling).
Daarnaast is NIPT niet mogelijk als er sprake is van kanker bij de zwangere, of als er minder dan 3 maanden geleden een bloedtransfusie, stamcel- of orgaantransplantatie of immunotherapie voor kanker is geweest. In die gevallen is NIPT minder betrouwbaar.

Vragenlijsten en interviews
In een aantal praktijken wordt met vragenlijsten onderzocht hoe zwangeren (en hun partners) komen tot een keuze voor wel of geen prenatale test (combinatietest of NIPT) en hoe zij de test hebben ervaren. De gegevens uit de vragenlijsten worden anoniem verwerkt.
Ook als u besluit geen NIPT te laten doen, kan u gevraagd worden om een vragenlijst in te vullen. De onderzoekers willen ook graag weten waarom zwangeren niet kiezen voor NIPT. Uw zorgverleners krijgen de resultaten niet te zien, alleen het onderzoeksteam heeft toegang tot de gegevens.
Als u kiest voor NIPT en het ontvangen van nevenbevindingen, en uw uitslag is een nevenbevinding, dan kunt u door een onderzoeker benaderd worden om mee te werken aan een vragenlijst of interview over uw ervaringen met deze uitslag.

Wat gebeurt er als u niet wilt deelnemen aan deze studies of als u wilt stoppen?
Meedoen aan deze studies is vrijwillig. Ook als u toestemming geeft om aan deze studie mee te doen, kunt u altijd op die beslissing terugkomen. U hoeft hiervoor geen reden op te geven. Het wel of niet meedoen heeft op geen enkele wijze gevolgen voor uw verdere keuzes of de relatie met of de behandeling door uw verloskundige of arts. Uw al verzamelde onderzoeksgegevens worden dan vernietigd.

Wel is het zo dat als de buizen met bloed in het laboratorium zijn aangekomen er wel een uitslag zal komen, omdat het laboratoriumproces dan niet meer gestopt kan worden. Als u aangeeft zich terug te willen trekken, hoeft de verloskundig zorgverlener u de uitslag niet bekend te maken. U kan verzoeken om de (onderzoeks)gegevens te verwijderen.

U kunt een eenmaal overgemaakte betaling voor NIPT (TRIDENT-2) niet terug krijgen als u toch niet meer mee wilt doen, ook niet bij een miskraam.
Meer informatie over de betaling van de NIPT vindt u op NIPTbetalen.nl.

Gegevens en privacy
Alle regels om uw privacy te beschermen in de zorg gelden ook bij deze studies. Uw gegevens komen in een beveiligd laboratorium informatiesysteem. Uw gegevens kunnen daarnaast ingezien worden door mensen die controleren of de studie goed en betrouwbaar is.
Nadat de studie is afgelopen, worden uw onderzoeksgegevens nog 15 jaar bewaard. Deze bewaartermijn is wettelijk verplicht.
De resultaten van de studie worden gepubliceerd, bijvoorbeeld in (internationale) wetenschappelijke tijdschriften. In deze artikelen zijn uw persoonlijke gegevens niet terug te vinden.

Onderzoek met restmateriaal
De onderzoekers willen het restmateriaal (zoals het restant van uw bloed) en (medische) gegevens, nadat de test is uitgevoerd nog 15 jaar bewaren en gebruiken voor aanvullend wetenschappelijk onderzoek. Het gaat dan om onderzoek naar de werking en verbetering van de laboratoriummethoden voor NIPT. Ook kan het gebruikt worden voor toekomstig onderzoek naar zwangerschapsuitkomsten. U kunt aangeven bij uw verloskundig zorgverlener of u hier bezwaar tegen heeft of niet.

Hebt u klachten?
Als u kiest voor deelname aan de studie en u bent ontevreden, dan kunt u dit melden aan uw verloskundige of behandelend arts.

Waar kan ik terecht voor meer informatie?
Als u nog vragen heeft dan kunt u die aan uw verloskundige of behandelend arts stellen.
Als u vragen heeft over de studie-deelname die uw verloskundige of behandelend arts niet kan beantwoorden,  kunt u een email sturen naar trident-studie@vumc.nl

Meer informatie over de prenatale screening op down-, edwards- en patausyndroom, waaronder uitgebreide informatie over de NIPT, vindt u op de website onderzoekvanmijnongeborenkind.nl